无菌检测隔离器

产品简介
泰事达无菌检验隔离器的设计开发符合相关药典规范，可为无菌工艺操作提供稳定可靠的无菌测试环境，可达到实现对孢子类微生物可靠灭菌效果log 6减少，设备灭菌验证通过BI生物指示剂挑战试验完成
泰事达无菌检测隔离器满足隔离系统内部环境达到ISO 14644-1中描述的 Class ISO5 5 (EUGMP Grade A) 的空气清洁度，测试通过标准时泄漏率 ≤0.25% vol/hr，符合ISO 14644-7的Class 2泄露等级
泰事达无菌检验隔离器适合完成直接接种（Direct Inoculation）和过滤器膜无菌测试（Filter Membrane sterility tests），它还可以通过多种不同的生物净化系统进行灭菌，并且可以根据客户的需要和选择进行定制式设计
舱体内气流模式： 可根据客户要求选用单向紊流或者层流，提供设定点的正压操作环境，避免任何产品污染
传递舱加主测试舱双舱体设计，可适用于连续式大批量样品无菌检测；为确保连续测试环境，两个舱室有独立的气流系统
主要特性

• 空气等级：所有腔室 ISO Class 5 （EUGMP Grade A）
• 气流模式：所有舱体单向紊流或者层流
• 照明水平：测试仓700Lux  传递仓300Lux
• 噪音水平：<70dBA
• 进口过滤：HEPA H14高效过滤器，过滤等级为99.997%
• 排气过滤：HEPA H14高效过滤器，过滤等级为99.997%
• 预过滤器：采用E10预过滤器保护上游的进口过滤器
• 生物净化：对孢子类微生物可以达到最小log 6的灭菌水平，验证通过嗜热脂肪芽孢杆菌生物指示剂生物指示剂完成
• Sterility test pump 集菌器
• 泰事达集菌器标准配置是密理博Millipore或赛多利斯Sartorius，可以按照GMP要求集成在隔离器底部
• Non Viable 尘埃粒子监测

①　APEX P5空气粒子计数器，便携式空气颗粒计数仪，配有打印机和3.5”彩色触摸屏，外罩采用304不锈钢材质。可以2个频道同时计数并支持3000数据记录
②　带LMS Express数据传输软件，可通过用户的PC操作数据收集，符合21 CFR Part 11数据安全规范

• Viable 浮游菌监测
• Sartorius MD8 airscan空气监测装置；可以与得到高度信赖的Gelatin膜过滤方式配合使用
• 舱室内监测
• 双氧水的监控是通过单通道的双氧水传感器实现的。用于测试灭菌时的浓度，测试范围在0-300ppm之间
• H₂O₂ 舱室外监测
• 用于检测隔离器外部H₂O₂危险水平。当监测到房间内H₂O₂浓度达到危险水平时，进行报警

服务

• 泰事达向客户提供一个全面的灭菌循环开发机验证服务，如果需要也可提供FAT/SAT/DQ/IQ/OQ & PQ空白章程文件
• 泰事达英国公司专门的客户服务部可提供完善的售后服务，以确保您的设备始终正常有效地运转。同时泰事达在上海的工厂也可为隔离器的售后服务提供本地协助。

功能
Telstar Pura 2, 3 & 4 为单舱体设计，适用于非连续小批量样品无菌检测
在样品和测试工具预装载入隔离器舱内后，进行生物灭菌，在灭菌后对此批次样品进行无菌检测，
测试结束后前门打开并将测试样品拿去培养。接下来隔离器可进行清洁准备下一批次测试
Telstar Pura 3+ & 4+ 为双舱体设计，适用于连续式较大批量样品无菌检测
在和测试工具预装载入隔离器传递舱和测试舱后，进行生物灭菌，在灭菌后在测试舱内对样品进行无菌测试。一次测试结束后传递舱的物品可继续转至测试舱进行测试，之后传递舱又可装载另一批次样品，进行单独生物灭菌。.样品在测试舱内的无菌测试可连续进行， 同时在传递样品及测试工具的过程中，测试环境不受影响。