无酶免洗本色HDPE广口塑料试剂瓶125ml

国产进口 : 国产
产地品牌 : 常州/utyn
型号 : 125ml

总访问 : 2577
产品类别 : 试剂瓶
最后更新 : 2026-03-11 22:12:32

产品介绍

公司简介

产品描述 Product Description：

UTYN生产的HDPE试剂瓶采用高品质塑料粒子为原料，通过注塑、一步法注吹工艺制成。密封完整，高纯度，低溶出，低颗粒。

适用范围 Scope：

UTYN^®HDPE广口试剂瓶、UTYN®HDPE窄口试剂瓶。

产品基本信息Product General Information：
材质：	HDPE	Material	HDPE
规格：	4ml — 1000ml	Size	4ml — 1000ml
瓶型：	圆形窄口、圆形广口	Type	Narrow mouth, Wide mouth
生产环境：	Class D (100,000 级)	Production Environment	Class D (100,000 class)
质量体系：	ISO 13485	Quality System	ISO 13485
贮存条件：	常温密闭贮存	Storage Condition	Room temperature, Keep in closed containers.
最大冷藏温度：	-79℃	Max cooling Temp.	-79℃
产品质量信息Product Quality Information：

表1. 质量控制情况
Table 1. Quality Profile

项目 Items	经济型 Commercial	无菌级 Sterility Grade	无酶级 Nuclease-free Grade	生物级 Biological Grade
原材料 Resins Used	国产医用 Domestic	进口医用 Imported	进口医用 Imported	进口医用 Imported
质量指标 Specification
外观 Appearance	●	●	●	●
尺寸 Size	●	●	●	●
容积 Capability	●	●	●	●
密封性 Leakproof	●	●	●	●
跌落性能 Drop resistant	●	●	●	●
微生物限度 Microbiological Purity		●
无菌Sterility		●		●
无热源（内毒素）Endotoxin		●	●	●
无人类DNA Free human-DNA			●
无DNase/RNase Free DNase/RNase			●

表 2. 法规符合性情况
Table 2. Regulatory Complies Profile

项目 Item	经济型Commercial	无菌级 Sterility Grade	无酶级 Nuclease-free Grade	生物级 Biological Grade
原材料 Resins Used	国产医用 Domestic	进口医用 Imported	进口医用 Imported	进口医用 Imported
食品接触塑料制品法规 Regulation on Food Contact for Plastics and Articles
欧盟：10/2011/EC (PIM) 及修订版 European Union: 10/2011/EC (PIM)	●	●	●	●
美国： FDA 21 CFR 177.1520 United States: FDA 21 CFR 177.1520	●	●	●	●
中国：GB4806.7-2016 China: GB4806.7-2016	●	●	●	●
药典符合性 Pharmacopeia Complies
USP 39 <661> 塑料容器 USP 39 <661> Containers		●	●	●
EP 9.0 章节3.1.3 聚乙烯类产品 EP 9.0 Chapter 3.1.3 Polyolefins		●	●	●
EP 9.0章节3.1.5 注射用和滴眼用聚乙烯类产品 EP 9.0< 3.1.5> Polyethylene with additives for containers for parenteral preparations and for ophthalmic preparations		●	●	●
生物相容性 Biocompatibility
ISO 10993-5 细胞毒性 ISO 10993-5 Cytotoxicity		●	●	●
ISO 10993-10 皮刺和致敏试验 ISO 10993-10 Irritation and Sensitization tests		●	●	●
ISO 10993-11系统毒性试验 ISO 10993-11 Acute Systemic Toxicity Test		●	●	●
USP <85> 内毒素测试 USP <85> Bacterial Endotoxins-LAL test		●	●	●
USP <87> 体外生物反应测试 USP <87> Biological reactivity testing, in vitro		●	●	●
USP <88> 体内生物反应测试 USP <88> Biological reactivity testing, in vivo, class VI		●	●	●

表 2. 法规符合性情况(续)
Table 2. Regulatory Complies Profile (Continued)

项目 Item	经济型 Commercial	无菌级 Sterility Grade	无酶级 Nuclease-free Grade	生物级 Biological Grade
原材料 Resins Used	国产医用 Domestic	进口医用 Imported	进口医用 Imported	进口医用 Imported
动物来源 Animal Origin
TSE/BSE 申明	●	●	●	●
过敏源 Allergen
无过敏源申明	●	●	●	●
杂质 Elemental Impurity
ICH Q3D		●	●	●
环境影响 Environment Impact
ROSH	●	●	●	●
REACH	●	●	●	●
密封完整性 Leakproof
产品经确认，密封性能完整。 Leakproof as validation	●	●	●	●
颗粒 Particulates
USP <788> 和 EP 2.9.19		●	●	●
溶出物 Extractables
USP <661> 塑料制容器		●	●	●
灭菌 Sterilization
产品经辐照，满足无菌要求（SAL=10^-6）。 Meet the sterility level(SAL=10^-6) after irritation.		●		●

特别声明：
以上信息仅供参考，如需更多信息，请联系我司技术部门，谢谢！
Remark:
Above information for your reference only. Please feel free to contact us if more information you need. Thanks for your focus!